治験管理室

治験管理室の理念と基本方針

治験管理室の理念と基本方針

理念

基本方針

  1. 十分な倫理的配慮のもと治験を実施します。
  2. 治験の円滑かつ迅速な実施を図ります。
  3. 治験の着実な実績を目指します。

治験とは

治験とは

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治験管理室 
 

「治験(ちけん)」とは?

新薬の誕生を、多くの患者さまが期待しています。しかし、新薬誕生の前には承認前の薬剤(医薬品候補)を、患者さまを対象とした臨床試験によりその有効性と安全性を確認し、厚生労働省に承認・許可してもらわなければなりません。この新薬開発のための治療を兼ねた試験のことを「治験(ちけん)」と言います。



「治験管理室」とは?

治験管理室

病院などで治験全般の窓口となる部署のことを言います。最近では独立した部署としての「治験管理室等」を設置する医療機関が増えてきています。
現在当院では医療技術局に治験管理室を設立して、(専任)薬剤師1名、(兼任)薬剤師1名、(専任)治験コーディネーター正規職員2名、(兼任)事務職員1名と派遣治験コーディネーター数名とともに治験薬管理と治験事務局業務を行っています。具体的には、治験薬の保管・調剤等の治験薬管理業務と治験審査委員会(IRB)の事務局運営や各種記録の管理保管、製薬会社からのモニタリング(監査)の受付・スケジュール調整・立会いなど治験全般の事務的な業務を行います。


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治験審査委員会

治験審査委員会

治験審査情報の公開

治験審査委員会の運営に関する資料等を、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」第28条に従い、公開しております。
閲覧希望の方は、該当する書類名をクリックして下さい。

1.開催予定

開催予定日時 毎月第2火曜日、15時30分~
書類提出締切日 開催日の14日前 (必着※)

※締め切りは厳守いただきますようお願いします。
※ゴールデンウイーク前、年末年始等休暇前は提出締切日が変更になる場合があります。

2.治験審査委員会委員名簿

令和6年度委員名簿(R6.4.1)

令和5年度委員名簿(R5.5.1)

令和5年度委員名簿(R5.4.1)

令和3年度委員名簿

令和2年度委員名簿

令和元年度委員名簿

平成30年度委員名簿

平成29年度委員名簿

平成28年度委員名簿

3.治験審査委員会議の概要

治験審査委員会議の記録の概要(令和5年度)

治験審査委員会議の記録の概要(令和4年度)

治験審査委員会議の記録の概要(令和3年度)

治験審査委員会議の記録の概要(令和2年度)

治験審査委員会議の記録の概要(令和元年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成30年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成29年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成28年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成27年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成26年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成25年度)

治験審査委員会議の記録の概要(平成24年度)

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治験依頼者の方へ

治験依頼者の方へ

1.標準業務手順書

-企業主導の治験-

治験の実施に係る標準業務手順書

治験審査委員会標準業務手順書

治験手続きの電磁化における標準業務手順書

治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺

-医師主導の治験-

医師主導における治験標準業務手順書

医師主導における治験審査委員会標準業務手順書

2. 精度管理について 
   
【検査科 品質保証施設認証書】
hinsituhosyousisetu
※画像をクリックすると拡大します。

 

3. よくあるご質問

 

■ お問い合わせ先 ■

〒292ー8535
千葉県木更津市桜井1010番地
君津中央病院 医療技術局 治験管理室

TEL:0438ー36ー1071(代表)
FAX:0438ー36ー1417

E-mail:tiken●kc-hosp.or.jp

≪ご注意≫
スパムメール対策のため、掲載したメールアドレスは@を●に換えてあります。お手数ですが、メールを送信するときは、●を@に戻してから送信してください。

※ 治験管理室は地下1階西側の用度管理事務室前です。

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製造販売後調査(PMS)について

製造販売後調査(PMS)について

製造販売後調査(使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告等)の申請に必要な手続きについては
以下のファイルをご覧ください。

pdficon使用成績調査等の流れ[2020年11月17日更新]


必要な調査書式を以下よりダウンロードしてください。

wordファイル(調査書式1)製造販売後調査契約書[2020年07月16日更新]
wordファイル(調査書式2)実施状況・終了報告書[2018年05月01日更新]
word(調査書式3)振込通知書[2018年04月18日更新]

■ お問い合わせ先 ■

〒292ー8535
千葉県木更津市桜井1010番地
君津中央病院 医療技術局 治験管理室

TEL:0438ー36ー1071(代表)
FAX:0438ー36ー1417

E-mail:tiken●kc-hosp.or.jp

≪ご注意≫
スパムメール対策のため、掲載したメールアドレスは@を●に換えてあります。お手数ですが、メールを送信するときは、●を@に戻してから送信してください。

※ 治験管理室は地下1階西側の用度管理事務室前です。

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実施中のがん治験一覧

実施中のがん治験一覧

 

対象疾患治験課題名
前立腺癌 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたAZD5305の第Ⅲ相試験
膀胱癌 カルメット・ゲラン桿菌(BCG)未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)患者を対象に、TAR-200とcetrelimabの併用投与又はTAR-200単独投与と、BCG膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する、第3相非盲検多施設共同ランダム化試験
膀胱癌 膀胱全摘除術に不適格である又は膀胱全摘除術を選択しなかったカルメット・ゲラン桿菌(BCG)膀胱内注入療法に不応性の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者を対象としてTAR-200とCetrelimabの併用TAR-200単独又はCetrelimab単独の有効性及び安全性を評価する第2b相臨床試験
膀胱癌 膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌(MIBC)患者を対象としてTAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相多施設共同ランダム化試験
前立腺癌 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブの第Ⅲ相試験
前立腺癌 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

       2024年1月現在

■ お問い合わせ先 ■

〒292ー8535
千葉県木更津市桜井1010番地
君津中央病院 医療技術局 治験管理室

TEL:0438ー36ー1071(代表)

2024年1月10日 「実施中のがん治験一覧」更新