自主臨床研究について
当院で脳神経外科治療を受けた患者さまへお願い
当院で脳神経外科治療を受けた患者さまへお願い
現在、当院では、「日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND） 」に協力しています。
2018年1月から当院脳神経外科に入院された患者さんの臨床データを解析させて頂き、脳神経外科医療の質の評価に役立てることを目的としています。
解析にあたって提供するデータは、提供前に個人を特定できない形に加工した上で提供しますので、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。
本研究の解析に自分のデータを使用されることを拒否される方は、当事業実施責任者の脳神経外科科長 早坂典洋、担当主治医にその旨お申し出下さいますようお願い致します。
その他研究事業についての資料の閲覧を希望される方は、研究班ホームページ（http://jns.umin.ac.jp）をご参照下さい。
| 日本脳神経外科学会データベース事業事務局 一般社団法人日本脳神経外科学会 〒113-0033 東京都文京区本郷5-26-16 石川ビル4階 |
当院にて急性胆嚢炎に対して経皮経肝胆嚢ドレナージをお受けになった方へお知らせ
当院にて急性胆嚢炎に対して経皮経肝胆嚢ドレナージをお受けになった方へ
主に胆嚢結石（胆石）により引き起こされる急性胆嚢炎に対する治療として実施される経皮経肝胆嚢ドレナージに関し、適切な管理（とくに胆嚢炎が治まった後にチューブを抜くことが可能かどうか、抜く時期はいつが良いのかなど）を検討する目的で、当院を含む県内と中心とした多施設で共同研究を行っております。
- 【対象となる方】
- 2014年4月から2017年11月の間に当院消化器内科もしくは外科で経皮経肝胆嚢ドレナージをお受けになった方。
- 【研究の目的】
- 急性胆嚢炎に対する経皮経肝胆嚢ドレナージの実施状況を調査し、胆のう炎終息後のチューブの適切な扱い方について考察することが目的です。
- 【研究の意義】
- 体の外から肝臓を貫いて胆嚢までチューブを留置する経皮経肝胆嚢ドレナージは、胆嚢炎を治療するうえで有用であると高く評価されていますが、一旦胆嚢炎が治まった後、チューブを抜くべきか否か、抜くタイミングは何時が良いのか、などについては最善の方法が未だ定まっておらず携わる各医師の判断に任せられているのが現状です。そのため多施設でデータを収集することにより経皮経肝胆嚢ドレナージの現状と問題点を明らかにする本研究は、留置したチューブの抜去の可否や抜去する適切な時期を決定する新たな基準作りに役立つものと考えています。
- 【研究の方法】
- この研究は、文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守り、倫理委員会の承認のうえ実施されます。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究であり、特に患者さんに新たなご負担を頂くことや追加検査を行うことはありません。
- 【個人情報の保護】
- この研究に関わる成果は、他の関係する方々に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。あなたの臨床情報・データは、分析する前に氏名・住所などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、東千葉メディカルセンター（主施設）ならびに君津中央病院（副施設）の医局の鍵のかかる棚で保管します。
- 【研究結果の公表】
- 研究の成果は、あなたの氏名など個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌及びデータベース上等で公表したいと思います。また御希望があれば研究データを統計データとしてまとめたものを開示致します。
この研究のためにご自分のデータを使用して欲しくない場合は主治医にお伝え頂くか、下記の連絡先まで平成30年3月31日までにご連絡ください。患者さんご本人の意思表示が困難な場合にはご家族からのご連絡も受付いたします。ご連絡を頂かなかった場合、ご了承頂いたものとさせて頂きます。
平成30年2月
- 【問い合わせ、苦情等の連絡先】
- 君津中央病院 消化器内科 吉田 有
住所：〒292-8535 千葉県木更津市桜井1010 君津中央病院
電話：0438-36-1071 （内線：3129） - 【主任研究施設】
- 東千葉メディカルセンター消化器内科
研究代表者：東千葉メディカルセンター消化器内科 副部長 亀崎 秀宏
レゴラフェニブを導入した肝細胞癌患者の実臨床での安全性と有効性を検証する後向き研究に関するお知らせ
患者の皆様へ
2017年12月27日
消化器内科
現在、消化器内科では「レゴラフェニブを導入した肝細胞癌患者の実臨床での安全性と有効性を検証する後向き研究」に関する研究を行っています。今後の治療に役立てることを目的に、この研究では肝細胞癌の患者さんの診療情報などを利用させて頂きます。診療情報などがこの研究で何のために、どのように使われているのかについて詳しく知りたい方は、下記の窓口にご連絡ください。
- 1.研究課題名および概要
- 「レゴラフェニブを導入した肝細胞癌患者の実臨床での安全性と有効性を検証する後向き 研究」
- ２．研究課題概要
- 進行肝細胞癌治療において、科学的根拠のある治療はソラフェニブとレゴラフェニブという内服治療です。2009 年にソラフェニブが一次治療として、2017 年にレゴラフェニブが二次治療として保険承認が得られております。一方、レゴラフェニブはソラフェニブの効果が期待できない患者様を対象として世界各国で臨床試験を行い、有効性が証明されました。しかしながら、その臨床試験に参加した日本人は40 名と少なく、本邦の実臨床での安全性と有効性の検証をさらに進めていく必要があります。
本研究は、千葉県内の複数の施設から、すでに行われているレゴラフェニブの患者さんのデータを集積し、臨床的知見から検証する研究です。 - ３．研究代表医療機関
- 研究代表：加藤 直也（千葉大学医学部病院・消化器内科）
- 参加医療機関
松戸市立病院 消化器内科
船橋市立医療センター 消化器内科
日本医科大学千葉北総病院 消化器内科
国保旭中央病院 消化器内科
国保君津中央病院 消化器科
国立病院機構千葉医療センター - ４．本研究で利用する患者さん情報
- この研究においては、2013年7月から2018年5月までに当科で肝細胞癌に対してレゴラフェニブを導入した患者さんを対象として診療録に記載されている患者さんのデータ （採血結果，画像検査など）を用います。
- ５．本研究において患者さん情報を利用する目的および方法
- 前述のように、本研究で収集したデータを用いて、肝細胞癌患者さんにおいてレゴラフェニブの安全性と有効性を臨床的知見から解析を行います。データは、当院の診療録に記載または保存されている患者さんデータを、研究責任医師、または分担医師が遡り照会し収集いたします。
- ６．本研究において患者さん情報を利用する目的および方法
- 本研究で得られた個人情報は、外部に洩れることのないように厳重に管理します。
研究 成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データは、 診療録から収集した後、氏名など個人が特定されない形で匿名化いたします。匿名化の後、データセンター（株式会社エスアールエル・メディサーチ）に登録いたします。試験期間 終了後は、千葉大学大学院医学研究院消化器内科学の教室の鍵のかかる棚で保管します。 - ７．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合のご相談について
- ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
- 文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。
本件のお問合せ先
千葉大学医学部附属病院消化器内科
医師 加藤 直也
０４３（２２２）７１７１ 内線５２４１（医局）
君津中央病院消化器内科
医師 畦元 亮作
０４３８（３６）１０７１
臨床研究へのご協力に関するお願い
患者のみなさまへ
君津中央病院長
君津中央病院では、患者さまに最新かつ最善の治療を提供するよう日々努めているところですが、多くの疾病につきましては、いまだに不明の部分が多く、臨床研究が必要となります。
病気に対する診断や治療は、日進月歩と言われていますが、現在の診断治療方法もこれまでの数多くの診療実績と臨床研究から出来上がってきたものです。今後もさらに安全かつ高度な医療を行っていくためには、患者さまのより多くの臨床データを分析し役立てることが不可欠です。
つきましては、患者さまの診療記録を基に医学的事象の検討や検査並びに治療の過程で得られましたレントゲンなどの画像、血液、手術標本など医学的な記録を治療目的のみならず臨床研究の目的にも使用させていただく場合もありますので、患者皆様のご理解とご協力をお願いするものです。
臨床研究に医学的な記録を使用する場合は、下記内容を厳守し実施いたします。
記
- 使用目的
臨床的に必要な診療データを集積して、検討、解析することにより病気の診断 や治療の向上に役立てることが目的です。 - プライバシーの保護
研究結果は、学会や医学雑誌などに発表される可能性はありますが、患者さま の氏名をはじめとしてプライバシーは公表されず個人の特定に繋がる情報は公表されません。 - 診療記録を使用する場合
診療記録を使用する場合は、患者さまの診療後の作業になりますので、患者さまの診断や治療に直接影響することはありません。 - 費用
患者さまのご負担はありません。 - 同意しない場合の不利益
臨床研究に対する十分な説明を行いますが、同意については患者さまの自由意思に基づくものですから、同意なさらない場合でも不利益を受けることはありません。また、同意された後であっても、いつでも同意を撤回することができます。
【臨床研究に関するお問合せ先】
君津中央病院 患者さま相談室
電話：0438-36-1071
