○君津中央病院企業団利益相反規程

平成24年4月27日

訓令第2号

(目的)

第1条 この規程は、厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定。以下「管理指針」という。)に基づき、君津中央病院企業団(以下「企業団」という。)の職員における利益相反について、企業団における研究の公正性、客観性及び研究に対する信頼性の確保並びに研究の活性化に資することを目的とする。

(定義)

第2条 この規程において次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 研究者 企業団の開設する病院(以下「病院」という。)において職員並びに職員と生計を一にする配偶者及び一親等の者で、臨床試験あるいは臨床研究を実施する者をいう。

(2) 利益相反 外部からの経済的な利益関係等によって、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれ、又は損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。

(3) 経済的な利益関係 研究者が、病院以外の機関との間で給与等を受け取る等の関係を持つことをいい、公的機関から支給される謝金等は経済的な利益関係に含まれない。

(4) 給与等 給与、サービス対価(コンサルタント料、謝金等)、産学連携活動に係る受入れ(受託研究、技術研修、客員研究員又は流動研究員の受入れ、研究助成金の受入れ、依頼試験又は分析、機器の提供等)、株式等(株式、株式買入選択権(ストックオプション)等)及び知的所有権(特許、著作権及び当該権利からのロイヤルティ等)のことをいう。(その他、何らかの金銭的価値を持つものを含む。)

(5) 研究分担者 研究者とともに臨床試験あるいは臨床研究を実施する者をいう。

(研究者の責務)

第3条 研究者は、企業団がこの規程に基づいて行う利益相反(以下「COI」という。)の管理に誠実に協力しなければならない。

2 研究者は、当該研究の研究分担者に対して、管理指針及び当該規程を遵守するよう求めなければならない。

(経済的な利益関係の申告)

第4条 研究者は、経済的な利益関係のうち、次に掲げるものについて、毎年4月末までに利益相反に関する申告書(別記様式)次条に規定するCOI委員会に提出し、審査を申し出なければならない。

(1) 産学連携活動の相手先の株式(公開、非公開を問わない)、出資金、ストックオプション、受益権等の保有の有無及び保有状況

(2) 企業又は団体からの収入(前年度1年間の合計金額が同一組織から年間100万円を超える場合の当該組織にかかる収入に限る。ただし、診療に対する報酬を除く。)

(3) 産学連携活動に係る受入額(申請研究に係るもので、申告者又はその所属部門が関与する共同研究、受託研究、コンソーシアム、知的所有権の実施許諾又は権利譲渡、技術研修、委員等の委嘱、客員研究員又は流動研究員等の受入れ、研究助成金又は奨学寄付金の受入れ、依頼試験又は分析、機器の提供等。)ただし、前年度1年間の同一組織からの年間受入額が200万円を超える場合に限る。

2 前項の申告後、新たな経済的な利益関係が生じたときは、その都度、当該利益関係について利益相反に関する申告書を提出しなければならない。

(COI委員会)

第5条 企業団における研究者のCOIを審査し、COI管理のための適切な措置について検討するため、COI委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

(委員会の所掌事務)

第6条 委員会は、次に掲げる事務をつかさどる。

(1) COIに関して、研究者の相談に応じ、指導を行うこと。

(2) 研究者からCOIの状況についてヒアリング及び審査を行い、COI管理のための適切な措置の検討を行うこと。

(3) COIの管理に関する措置について、企業長に対して意見を述べること。

(4) 研究者の活動状況を毎年度企業長へ報告すること。

(委員会の組織)

第7条 委員会は、次に掲げる委員で組織する。

(1) 病院長

(2) 分院長

(3) 学校長

(4) 病院長代理

(5) 副院長

(6) 専務理事

(7) 事務局長

(8) 医務局長

(9) 看護局長

(10) 医療技術局長

(11) 地域医療センター長

(12) 外部委員

(委員長及び副委員長)

第8条 委員会に委員長を置き、病院長の職にある者をもって充てる。

2 委員会に副委員長を置き、委員長の指名する委員をもって充てる。

3 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるとき、又は委員長が欠けたときは、その職務を代理する。

(委員会の議事)

第9条 委員会は、委員の過半数が出席しなければ、会議を開き、議決することができない。

2 委員会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。

3 委員が研究者の場合、COI審査の対象となる臨床試験あるいは臨床研究を実施する場合、委員は、その議事に加わることができない。

4 委員会の議事は、企業長へ報告するものとする。

5 委員長が必要と認めたときは、委員会に委員以外の者を出席させ意見を聴取することができる。

6 委員長は必要に応じ、委員会に関係職員を出席させることができる。

(COIの管理)

第10条 企業長は、第6条第3号の委員会の意見に基づき、企業団としての見解を示し、改善に向けた指導管理を行うものとする。

(厚生労働省への報告)

第11条 企業長は、COIの管理に関して問題があると認められるときは、厚生労働省に速やかに報告するものとする。

(周知)

第12条 企業長は、企業団の研究者に対して、管理指針及び当該規程の周知に努めるものとする。

(関係書類の保存)

第13条 研究者及び企業団は、COIに関する書類を5年間保存するものとする。

(守秘義務)

第14条 委員会の委員は、職務上知り得た秘密を漏らしてはならない。

(企業長に関するCOI管理業務の委任)

第15条 企業長が、研究者として臨床試験あるいは臨床研究を実施する場合、企業長のCOIの管理に係る第10条及び第11条の規定による職務は、病院長に委任して行うものとする。

(組織としてのCOI)

第16条 企業団は、組織としてのCOIについても、適切な管理措置を講じるよう努めるものとする。

(庶務)

第17条 委員会の庶務は、事務局が担当する。

(補則)

第18条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営等に関して必要な事項は、別に定めることができる。

この訓令は、平成24年5月1日から施行する。

(平成30年3月30日訓令第1号)

(施行期日)

1 この訓令は、平成30年4月1日から施行する。

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君津中央病院企業団利益相反規程

平成24年4月27日 訓令第2号

(平成30年4月1日施行)