○君津中央病院研究倫理委員会規程

平成11年3月17日

訓令第9号

(設置)

第1条 君津中央病院で行われる医学的研究及び医療行為(以下「医療行為等」という。)に関し、倫理的、社会的観点から審議するため君津中央病院研究倫理委員会(以下「委員会」という。)を設置する。

(委員会の職務)

第2条 委員会は、次に掲げる事項について、前条に掲げられた趣旨に基づき審議する。

(1) 臨床研究に関すること。

(2) 臓器移植に関すること。

(3) 新医療技術及び新治療診断器具に関すること。

(4) 保険適用外治療に関すること。

(5) 遺伝子工学に関すること。

(6) 生殖補助医療に関すること。

(7) 胎児出生前診断に関すること。

(組織)

第3条 委員会は、次に掲げる職にある者をもって組織する。なお、第13号から第16号の委員については、君津中央病院長(以下「病院長」という。)が指名する。

(1) 病院長代理

(2) 副院長

(3) 分院長

(4) 学校長

(5) 医務局長

(6) 医療技術局長

(7) 患者総合支援センター長

(8) 看護局長

(9) 事務局長

(10) 医務局理事

(11) 医療技術局理事

(12) 医務局次長

(13) 医療技術局次長1名

(14) 看護局次長1名

(15) 事務局次長1名

(16) 薬剤部門を代表する薬剤師である者1名

(17) 学識経験を有する者2名以上

(委員の任期)

第4条 前条第1号から第16号までに規定する委員の任期は、その職の在職期間とする。

2 前条第17号に規定する委員の任期は2年とし、再任を妨げない。

(委員長)

第5条 委員会に委員長を置き、委員長は病院長の指名によりこれを定める。

2 委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。

3 委員長に事故あるときは、病院長が指名した委員がその職務を代理する。

(会議)

第6条 委員会の会議は、委員長が招集し、会議の議長となる。

2 会議は、学識経験を有する者1名を含む委員の3分の2以上の出席がなければ開くことができない。

3 委員長は、必要に応じて関係者を会議に出席させ、説明及び意見を聞くことができる。

4 委員が申請者である場合は、当該委員は審議に参加することができない。

(審議)

第6条の2 委員会は、審議にあたり特に次に掲げる観点に留意しなければならない。

(1) 医療行為等の対象となる個人の人権擁護

(2) 医療行為等の対象となる個人に生じる利益、不利益及び危険性

(3) 医学上の貢献の予測

(4) 医療行為等の対象となる個人又は家族に対する説明内容の適否及び同意を得る方法

(議決)

第6条の3 審議の判定は出席委員全員の合意を前提とする。なお、委員長が必要と認める場合は、全委員の3分の2以上の合意をもって判定することができる。

2 判定は、次の各号に掲げる表示により行う。

(1) 非該当

(2) 承認

(3) 条件付承認

(4) 保留

(5) 不承認

(審議事項の申請等)

第7条 審議事項を申請しようとする者(以下「申請者」という。)は、審議申請書(別記第1号様式)を病院長に提出しなければならない。

2 病院長は、前項の規定による審議申請書の提出を受けたときは、必要に応じて管理運営会議設置規程(平成18年君津中央病院企業団訓令第10号)第1条に規定する管理運営会議の意見を徴し、委員会での審議が必要と認めた場合は、委員長に審議を指示するものとする。

3 委員長は委員会での審議終了後、速やかにその審議結果を審議結果報告書(別記第2号様式)により病院長に報告し、病院長は申請者に審議申請に対する通知(別記第3号様式)により通知するものとする。

4 委員会の審議を経た計画に基づいて実施された医療行為等の責任者は、その経過及び結果について結果(経過)報告書(別記第4号様式)により病院長及び委員長に報告しなければならない。

(緊急審査)

第8条 病院長は、患者の生命の危険を回避することが求められる場合その他の緊急状況下において、速やかに倫理的判断が必要であると判断した場合には、委員長に緊急審査の実施を指示することができる。

2 委員長は、前項の指示を受けたときは、直ちに第3条第17号の委員1名以上を含む5名以上の委員を指名し、審査を行わなければならない。

3 委員長は、前項の規定により指名した委員に開催場所への参集を求めて会議の議事を開くことが困難であると認める場合は、ウェブ会議システム(映像と音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることができるシステムをいう。以下同じ。)によって会議の議事を開くことができる。

4 委員が前項の規定によりウェブ会議システムによって会議に参加する場合は、当該委員は当該会議に出席したものとみなす。

5 委員長は、第2項の審査の結果を速やかに全ての委員に報告するものとする。この場合において、委員から審議の要求があったときは、委員長は速やかに会議を開催しなければならない。

(迅速審査)

第9条 委員長は、申請事例の内容が次の各号のいずれかに該当するときは、迅速審査を実施することができる。

(1) 研究計画書の軽微な変更(研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しないものをいう。)

(2) 侵襲を伴わず、又は軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないもの

(3) 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類似化されている計画

(4) 既に委員会において承認された保険適用外治療又は医療行為に準じて類似化されている保険適用外治療又は医療行為

(5) 委員会において条件付承認と判定された計画について、条件を満たすよう変更を加えたもの

2 前項の審査は、委員長が委員から5名以上を指名し、書面により実施する。

3 委員長は、第1項の審査の結果を委員会に報告しなければならない。

(専門委員会の設置)

第10条 委員長は、申請事例について検討したうえで、病院長の承認を得て専門委員会を設置し、審査を任せることができる。

2 委員長は、審査を専門委員会に付したときは、審査結果を委員会に報告し、審議に付さなければならない。

3 専門委員会の委員は、委員会の委員の中から委員長が委嘱する。ただし、第3条第17号の委員1名を含むものとする。

4 第6条第3項及び第4項の規定は、専門委員会に準用する。

5 専門委員会の委員長は、委員会委員長が兼任する。

(保険適用外治療に関する特記事項)

第11条 保険適用外治療に関する審議については、特に注意を要する事項に関して、特記事項を別に定める。

(庶務)

第12条 委員会の庶務は、事務局庶務課が処理する。

(訓令の改廃)

第13条 この訓令は、委員の3分の2以上の同意がなければ改廃することができない。

この訓令は、平成11年3月17日から施行する。

(平成13年2月6日訓令第1号)

この訓令は、平成13年2月6日から施行する。

(平成13年12月28日訓令第6号)

この訓令は、平成13年12月28日から施行する。

(平成18年9月1日訓令第11号)

この訓令は、平成18年9月1日から施行する。

(平成19年4月16日訓令第12号)

この訓令は、公示の日から施行する。

(平成25年4月26日訓令第1号)

この訓令は、公示の日から施行する。

(平成26年1月6日訓令第1号)

この訓令は、公示の日から施行する。

(平成27年5月29日訓令第4号)

この訓令は、公示の日から施行する。

(令和3年3月31日訓令第1号)

(施行期日)

1 この訓令は、令和3年4月1日から施行する。

(経過措置)

2 この訓令の施行の際現にこの訓令による改正前の君津中央病院倫理委員会規程第8条の規定により行われている書面による審査に係る手続については、なお従前の例による。

(令和4年6月10日訓令第7号)

(施行期日)

1 この訓令は、公示の日から施行する。

(経過措置)

2 この訓令の施行の際現にこの訓令による改正前の君津中病院倫理委員会規程に基づき行われている審議の手続は、この訓令による改正後の君津中央病院研究倫理委員会規程(以下「新委員会規程」という。)に基づき行われているものとみなす。

3 この訓令の施行の際現に君津中央病院倫理委員会の委員として委嘱されている者は、この訓令の施行の日をもって、君津中央病院研究倫理委員会の委員として委嘱されたものとみなす。この場合において、その委嘱されたものとみなされる者の任期は、新委員会規程第4条の規定にかかわらず、同日における従前の君津中央病院倫理委員会の委員の任期の残任期間と同一の期間とする。

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君津中央病院研究倫理委員会規程

平成11年3月17日 訓令第9号

(令和4年6月10日施行)

体系情報
第1章
沿革情報
平成11年3月17日 訓令第9号
平成13年2月6日 訓令第1号
平成13年12月28日 訓令第6号
平成18年9月1日 訓令第11号
平成19年4月16日 訓令第12号
平成25年4月26日 訓令第1号
平成26年1月6日 訓令第1号
平成27年5月29日 訓令第4号
令和3年3月31日 訓令第1号
令和4年6月10日 訓令第7号